Equipamentos de Teste de Integridade de Contêineres fechados em conformidade com o Anexo 1

 

escrito por Jesse Sklar, STEQ America LLC.

 

Este artigo técnico aborda como os equipamentos de teste da Bonfiglioli Engineering (BE) auxiliam as empresas fabricantes de produtos estéreis a cumprirem as novas diretrizes de embalagem do Anexo 1 da UE para a integridade de contêineres fechados (CCI).

Com mais de 50 anos de experiência, a BE se destaca como uma das empresas de teste de contêineres mais experientes do mundo. Vamos analisar cada um dos cinco pontos do Anexo 1 que cobrem a integridade de contêineres fechados (CCI) e associá-los aos sistemas da BE que os abordarão:

 

1) Anexo 1, 8.21 – Os contêineres finais devem ser fechados por métodos devidamente validados

As principais ofertas da BE incluem tanto testes off-line para laboratório quanto sistemas de teste de vazamento de 100% para testes de vazamento por decaimento a vácuo (VDT), testes de vazamento por decaimento de pressão (PDT) ou análise de gás de espaço livre (HGA) para uma ampla variedade de recipientes farmacêuticos rígidos e flexíveis, que estão em conformidade com os métodos ASTM, diretrizes do Anexo 1 e os métodos de teste determinísticos preferidos da UPS. Com mais de 50 anos de experiência em testes de CCI, a Bonfiglioli possui milhares de sistemas validados em operação ao redor do mundo.

 

Para testes off-line

• O LT Pro é o sistema de laboratório de bancada da BE para testes VDT ou PDT de contêineres.

• O Laser Pro é o HGA de bancada da BE para contêineres.

Ambos os sistemas oferecem resultados de teste quantitativos altamente sensíveis e precisos. VDT e HGC são completamente não destrutivos, e o PDT é não destrutivo para amostras não vazando.

 

Para testar 100% da sua produção

• A série PK da BE oferece testes de vazamento por decaimento a vácuo ou por decaimento de pressão para muitos tipos diferentes de recipientes, incluindo frascos, seringas, cartuchos, BFS, e bolsas de IV, e embalagens em sachê.

• O LVA600 permite a análise de gás com base em laser de 100% normalmente usada para frascos liofilizados para verificar a pressão interna no recipiente; ou em qualquer caso em que você precise verificar se uma camada de espaço livre de nitrogênio está sendo mantida em um recipiente e se há entrada de oxigênio.

Além disso, a BE oferece máquinas semiautomáticas para os casos em que você tem produções / lotes menores. Um sistema de bancada pode ser muito lento e um sistema totalmente automático é “muito” sistema para usar para esses tamanhos de lote menores.

 

2) Anexo 1, 8.22 – Onde os contêineres finais são fechados por fusão

Nossos sistemas PK-VS e PK-VF são ideais para inspecionar 100% dos contêineres BFS e bolsas SVP, garantindo a integridade total.

Esses sistemas respondem eficazmente ao desafio de cumprir os novos requisitos do Anexo 1 para 100% de CCI para contêineres selados por fusão menores.

 

3) Anexo 1, 8.23 – Amostras de produtos usando sistemas diferentes da fusão

Os sistemas de teste de CCI de bancada e semiautomáticos da BE são ótimas opções para lidar com testes de contêineres SPC, enquanto, se desejado, testes de 100% podem ser realizados em contêineres sem selo de fusão também. Os sistemas LT Pro e Laser Pro são diretamente escaláveis para os sistemas de inspeção de 100% da BE. Em outras palavras, as tecnologias e metodologias de teste para as unidades de bancada correspondem às dos sistemas online de 100%.

 

4) Anexo 1, 8.24 – Os contêineres selados a vácuo devem ser testados

A BE pode oferecer o sistema Laser Pro para testes SPC ou o LVA600 para testes de 100% para verificar o nível de vácuo. Além disso, o VDT pode ser utilizado para verificar se um vácuo foi perdido.

 

5) Anexo 1, 8.25

A validação da integridade do fechamento do contêiner deve levar em consideração quaisquer requisitos de transporte ou envio que possam impactar negativamente a integridade do contêiner (por exemplo, por descompressão ou temperaturas extremas).

Os sistemas HGA da BE detectarão quaisquer mudanças no nível de oxigênio ou pressão (umidade) em um contêiner com espaço livre, e os sistemas VDT ou PDT da BE podem ser usados em contêineres sem espaço livre para verificar se há vazamentos, determinando uma taxa de vazamento do contêiner que corresponda a um tamanho de furo em micra.

Além de todos os sistemas mencionados acima, a BE oferece múltiplos sistemas de combinação para incluir diferentes metodologias de teste em uma plataforma economizadora de espaço:

• Inspeção visual automatizada (AVI) e VDT ou PDT

• AVI e HGA

• AVI e VDT ou PDT, mais HGA

 

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Para maiores informações a respeito da linha de equipamentos da BE, entre em contato com os nossos especialistas através do contato@steq.com.br.