Práticas que melhoram a biossegurança durante as transferências de materiais.

Este documento detalha como profissionais de biossegurança, proprietários de laboratórios, arquitetos, equipes de planejamento e engenharia e gerentes de compras podem fortalecer a segurança das instalações BSL-3 e BSL-4. Dados históricos de incidentes anteriormente relatados em laboratórios de pesquisa revelam a necessidade de melhores soluções para transferências de materiais. Este documento fornece importantes recomendações procedimentais para gestores e colaboradores sobre os métodos para melhorar a biossegurança em áreas BSL-3 e BSL-4.

 

Quando a contenção não funciona.

A transferência de materiais para dentro e fora de áreas contidas representa um desafio fundamental para as instalações BSL-3 e BSL-4, devido aos riscos atribuídos ao confinamento. A pesquisa de doenças infecciosas conduzida em instalações BSL-3 e BSL-4 requer maior grau de contenção para prevenir riscos ocupacionais. Estes podem afetar a instalação e a comunidade adjacente. A ameaça associada a incidentes quando a contenção é quebrada, é particularmente perigosa nas instalações da BSL-4.

As instalações da BSL-4 contêm vírus conhecidos, como Ebola, Zika e outros, que representam riscos pandêmicos e atualmente não têm tratamentos ou vacinas. Embora vários protocolos de biossegurança tenham sido implementados

para prevenir o número de incidentes em institutos de pesquisa, os problemas de contaminação continuam a representar um risco. Entre junho e julho de 2014, os Centros para Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) relataram três incidentes de biossegurança, o primeiro dos quais foi parcialmente devido a “um mau funcionamento mecânico em uma autoclave”. Após uma moratória auto imposta sobre a transferência externa de agentes infecciosos, destinados a dar tempo para complexos procedimentos de biossegurança, o CDC relatou outro incidente que envolveu a transferência potencial de vírus Ebola vivo para uma instalação BSL-2, em dezembro do mesmo ano. Além disso, em 2014, os Institutos Nacionais de Saúde relataram a descoberta de frascos previamente esquecidos contendo vírus da varíola que estavam em uma área de armazenamento frio não autorizada.

Outra instituição que estabelece a barreira para a segurança biológica é o US Army Medical Research Institute of Infectious (USAMRIID) que, em 2015, relatou 18 incidentes com laboratórios BSL-3 e 51 incidentes com instalações BSL-4, um dos quais envolvia uma Exposição Potencial Biológica (PBE). As violações de biossegurança de alto risco como essas enfatizam a realidade de que os incidentes podem acontecer em qualquer lugar.

Os acidentes em qualquer instalação de doenças infecciosas despertam preocupações com os procedimentos de biossegurança porque a contaminação ou exposição a patógenos afeta mais do que apenas a pesquisa. O impacto das falhas processuais vai muito além do laboratório para potencialmente afetar seres humanos, os animais e a agricultura. A situação com estas ocorrências de violação, no entanto, nem sempre é suficientemente reconhecida nos meios de comunicação de massa ou trazida para a consciência pública em toda sua extensão. A importância dos procedimentos de biossegurança e da especificação otimizada de autoclaves não é sumariamente enfatizada. Os problemas são muito mais difundidos do que propriamente percebidos.

 

Eliminação do mau desempenho.

Tanto equipamentos novos como antigos podem causar problemas de contenção e contaminação. No entanto, tecnologias mais antigas que frequentemente necessitam de processos manuais, aumentam os problemas de controle de fluxo e taxa de transferência; além de colocar em risco as medidas de segurança utilizadas para proteger a pesquisa e o ambiente. A abertura manual de portas em modelos de autoclaves mais antigos, por exemplo, pode comprometer a segurança do operador, especialmente quando a ausência de dispositivos de intertravamento permite que os operadores abram as portas antes da conclusão de um ciclo. Tal erro humano libera patógenos que não foram desativados. Equipamentos ultrapassados exigem também manutenção frequente para garantir o desempenho e evitar a inatividade de operação.

Enquanto paralisações são um enorme problema para todas as instalações de pesquisa, elas podem ser particularmente prejudiciais para biotérios. A criação de resíduos animais e a necessidade de água e alimentos descontaminados, são processos contínuos neste ambiente. O impacto de uma paralização para manutenção pode ser minimizado por um método preventivo, que antecipa o desgaste de componentes, aproveita as informações estatísticas de outras instalações e se beneficia da proficiência de técnicos especializados. Além disso, este serviço é realizado em dia e horário previamente definidos, onde há menor impacto na interrupção dos processos do laboratório.

Independentemente do tempo de uso, autoclaves que não estejam corretamente especificadas, comprometem o ambiente e a integridade da pesquisa, especialmente nos casos em que animais ou espécimes são introduzidos a outros patógenos que interferem nos testes de vacinas e tratamentos. Se os usuários não tiverem a formação necessária para garantir uma especificação adequada, o risco de adquirirem equipamentos que não atendam aos níveis de biossegurança 3 e 4 é grande. As autoclaves devem ser minuciosamente especificadas dentro de um padrão direcionado rigoroso, de acordo com sua aplicação final. Caso isso não ocorra, a pesquisa e a biossegurança em geral, estarão comprometidas.

 

Importância do apoio da comunidade.

Embora as novas instalações normalmente sejam beneficiadas por novas tecnologias, elas ainda enfrentam desafios. O apoio comunitário e a compreensão pública são essenciais para o sucesso da construção de instalações BSL-3 e BSL-4. Sem este apoio, muitas destas instalações não recebem a aprovação necessária para realizar toda a gama de pesquisas do qual foram construídas para gerenciar.

Em 1985, o Australian Animal Health Laboratory (AAHL), que é parte do Common Wealth Scientific and Industrial Research Organisation (CSIRO), foi inaugurado em Geelong, Austrália. Embora a instalação BSL-4 fosse originalmente construída para diagnóstico e produção de vacinas da febre aftosa, a oposição dos agricultores locais impediu que qualquer pesquisa a respeito fosse instalada.

Um exemplo semelhante é o do National Emerging Infectious Diseases Laboratory (NEIDL) da Universidade de Boston. A construção do campus médico da universidade foi concluída no outono de 2008 e embora a instalação BSL-4 tenha recebido as necessárias aprovações de órgãos governamentais, a controvérsia pública levou-os a uma luta litigiosa que, de acordo com o jornal da universidade, tem mantido grande parte do laboratório fechado. A oposição foi tão forte que, em março de 2014, criou-se uma portaria para garantir que todas as pesquisas BSL-4 fossem banidas da cidade de Boston. Embora isso tenha sido rejeitado dois meses mais tarde, desde 2016 o laboratório permanece fechado para este tipo de operação.

Para persuadir o público a se posicionar a favor das instalações BSL-3 e BSL-4, particularmente em áreas com maior risco de doenças patogênicas e epidemiológicas, é importante, portanto, que as lideranças dessas instalações se comuniquem abertamente com a comunidade antes da construção de uma nova instalação. Ao mesmo tempo, a liderança deve fazer todo o possível para reduzir ou eliminar a possibilidade de incidentes. Sem dúvida, a biossegurança pode ser melhorada através da escolha adequada de uma autoclave, concebida para a esterilização e descontaminação de materiais dentro e fora da área de confinamento.

 

O que deve ter uma autoclave.

Todas as instalações BSL-3 e BSL-4 são obrigadas a usar autoclaves ou outro método de desativação, como um procedimento padrão para assegurar a descontaminação de todo material, previamente ao seu descarte. De acordo com o CDC “um método para descontaminação de todos os resíduos do laboratório deve estar disponível, de preferência na própria instalação”. Instalações que operam no nível BSL-4 devem, adicionalmente, possuir autoclaves de dupla porta ou “de barreira”, com controle automático, para a transferência de materiais entre áreas. O CDC determina ainda que essas portas devem possuir dispositivos de intertravamentos que impeçam a abertura pelo lado de fora, caso o ciclo seja de descontaminação. O uso de bloqueio de portas para controle de fluxo é um método que assegura a descontaminação completa dos materiais e ainda previne acidentes.

Tanto as instalações novas como as existentes devem possuir uma autoclave de porta dupla, concebida para antecipar eventualidades e dar conta de procedimentos que visam reduzir a possibilidade de incidentes. Muitos fatores devem ser considerados logo nas primeiras etapas de planejamento para garantir a biossegurança a longo prazo. Um arquiteto experiente e uma equipe de planejamento devem pesar o custo-benefício de projetar um sistema de transferência pass-through do zero. As soluções podem incluir a adequação de algumas necessidades do projeto, para a compra de autoclaves que tenham sido especificamente testadas em campo por anos para cumprir com todos os requisitos e objetivos.

Principais características de uma autoclave: o modelo de autoclave mais eficaz para instalações BSL-3 e BSL-4 é aquele com uma configuração pass-through, que fornece controle de fluxo para transferências de materiais entre as áreas de contenção. Em áreas BSL-3 e BSL-4, os esterilizadores devem ter uma barreira de contenção ou selo biológico integrado, soldado à câmara da autoclave, com vedação nas paredes de alvenaria, para criar um canal de transferência interno entre as áreas. Este selo deve ser testado, verificado e deve garantir a segurança do operador e do ambiente, eliminando os riscos de contaminação cruzada dentro da instalação.

Autoclaves com barreira de contenção ou selo biológico devem satisfazer critérios definidos e preencher diversos outros requisitos específicos para instalações BSL-3 e BSL-4. Por exemplo, as portas desses modelos de equipamento devem possuir um selo de vedação pressurizado estanque. Selos estanques eliminam a contaminação cruzada e protegem os processos e operadores, impossibilitando a abertura simultânea das portas.

Para a maioria das aplicações, o calor úmido é o agente mais eficaz para desativação microbiana. Quando os materiais sensíveis ao calor úmido precisam ser transferidos para dentro do laboratório, as autoclaves pass-through são particularmente úteis, pois podem ser adaptadas de acordo com os procedimentos e processos para permitir a passagem de materiais sem se iniciar um ciclo de esterilização. Isso facilita o transporte de animais vivos para áreas de contenção. Autoclaves também podem ser adaptadas com geradores de gás de peróxido de hidrogénio (H202) para descontaminação de eletrônicos, amostras e itens sensíveis a altas temperaturas.

O valor de uma marca: quando um processo de compra de autoclave é aberto, considerar uma marca confiável, com um desempenho historicamente reconhecido, vai acelerar o processo de aquisição e oferecer os benefícios das soluções para contenção, desenvolvidas em todo o sistema global de segurança biológica.

Para instalações especializadas em agentes patogênicos ou materiais que não podem ser processados em modelos existentes de autoclaves, trabalhar com uma empresa global reconhecidamente experiente, oferece vantagens significativas. Um consultor experiente pode ajudar na determinação da nova autoclave, para que satisfaça as necessidades específicas dos processos. Essa consultoria forma parcerias que são mutuamente benéficas na busca de inovações tecnológicas, incentivando ao mesmo tempo um valioso suporte ao público em geral e a criação de uma história de desempenho satisfatório que pode servir para demonstrar a biossegurança de um laboratório.

A reputação do fabricante da autoclave que será escolhida é um ponto crítico nos esforços para assegurar um entendimento comum dos processos e medidas de segurança para proteger o pessoal e o ambiente. As empresas devem possuir um portfólio documentado de instalações de sucesso relacionadas a novas construções, retrofits, instalações padrão e de produtos personalizados para projetos e aplicações altamente específicos.

Os fabricantes de equipamentos devem oferecer ampla experiência em pesquisa e desenvolvimento. Os profissionais devem realizar testes extensivos e fornecer serviços contínuos de suporte após a instalação e o comissionamento. Para assegurar uma correta manutenção, é necessário um fabricante com alcance global e técnicos treinados, prontos para uma resposta rápida. Este é um fator crítico nos requisitos de conformidade: selecionar a autoclave correta para uma aplicação específica é apenas o primeiro passo para garantir o bom desempenho e não apenas uma consideração.

 

Resolvendo processos ineficientes de desempenho.

É igualmente importante incluir testes de desempenho frequentes como parte dos procedimentos laboratoriais regulares. Enquanto quase todas as instalações realizam testes diários de vazamento, muitos não avaliam o desempenho geral da autoclave. O teste frequente de desempenho é a única maneira de medir o nível de inativação dos organismos. O monitoramento através de indicadores químicos e biológicos também é essencial para verificar se o tempo e a temperatura estão conforme inicialmente parametrizados. Esses testes são métodos vitais para verificação dos resultados desejados de descontaminação ou esterilização. Enquanto estes testes podem adicionar custos ao processo, eles fornecem um retorno do investimento e são muito menos onerosos do que incidentes causados por alguma desativação mal realizada. O desempenho da equipe de laboratório é também um importante componente na eficácia nos procedimentos de esterilização. Quando a autoclave está executando seu processo corretamente, uma descontaminação incompleta ainda pode ocorrer como resultado de um carregamento inapropriado, por erro humano. Enquanto ciclos testes Bowie-Dick garantem que a autoclave é capaz de realizar a remoção eficaz do ar dos produtos e da própria câmara, cargas posicionadas de forma incorreta podem impedir que isto ocorra. Resíduos de laboratório são normalmente embalados em sacos de autoclavação e problemas com uma desativação ineficaz podem ocorrer se os parâmetros de temperatura e tempo não são cumpridos.

 

A conclusão.

Autoclaves de porta dupla com barreira de contenção ou selo biológico integrado garantem a transferência segura de materiais dentro e fora das zonas de contenção, além de um controle de fluxo apropriado dentro da instalação. Uma área de transferência de materiais devidamente projetada, garante um fluxo de processo unidirecional e garante que as duas portas de uma autoclave pass-through nunca sejam abertas simultaneamente. Isto limita a possibilidade de contaminação ambiental causada pela liberação de patógenos ainda presentes em um ciclo de esterilização incompleto. Uma autoclave pass-through reduz muito o risco associado com transferências de materiais laboratoriais em instalações BSL-3 e BSL-4, mas somente quando possui um projeto adequado e equipamentos de qualidade. É importante compreender, no entanto, que uma autoclave eficaz é apenas parte da solução. É igualmente importante estabelecer um plano de desempenho preventivo para controlar todas as fontes de contaminação e seguir uma manutenção adequada.

Em última análise, os proprietários das instalações são fatores importantes quando associados ao uso de autoclaves como barreiras de contaminação. Eles devem desenvolver um plano de gestão laboratorial para essas transferências tornarem-se mais eficazes, através da avaliação e planejamento de risco.

Ao tomar decisões de compra, a história do produto e o desempenho do fabricante devem ser considerados. O fabricante também deve oferecer um histórico de sucesso, treinamentos operacionais avançados, melhores práticas e educação continuada.