Integração entre robótica e isoladores para uma produção de medicamentos segura e sem desperdício

por Alessandro Bignami

 

A flexibilidade e a segurança do processo farmacêutico são as diretrizes pelas quais as tecnologias mais avançadas da Steriline estão se firmando, incluindo por exemplo, a integração entre robótica e isoladores. Para entender mais sobre as vantagens e o potencial das soluções robóticas e das linhas sub-isoladoras, fomos entrevistar dois técnicos altamente especializados nessas tecnologias na sede da empresa, em Como, na Itália. Mario Fusi é o Diretor de Design & Tecnologia e Roberto Campagnoli é o engenheiro de Software Robótico da ISS (Innovative Security Solutions), spin off da Politécnica de Milão, localizada em Lomazzo (CO) e controlada pela Steriline, uma empresa consolidada na produção de linhas completas para envase estéril de produtos injetáveis ​​atendendo empresas farmacêuticas em todo o mundo.

 

Quais solicitações você mais recebe de usuários de tecnologia robótica?

Roberto Campagnoli: “O principal fator é a grande flexibilidade de produção. A robótica pode satisfazer necessidades extremamente específicas. Os clientes ficam fascinados pelo funcionamento e potencial dos robôs, mas ainda sabem pouco sobre eles. O que não me surpreende, se considerarmos que são utilizados na indústria farmacêutica há não mais que 15 anos. Por isso, é importante explorar com as indústrias as possibilidades que esta tecnologia oferece, olhando também para as necessidades futuras. Com os robôs é possível programar grandes ciclos de produção que visam sobretudo a redução de desperdícios de processamento: uma prioridade absoluta para as empresas farmacêuticas, que por vezes lidam com produtos caros e de alto valor. Na verdade, é muito apreciada a possível repetibilidade das operações, que em caso de erros são repetidas automaticamente sem incorrer em desperdício de produto. Também deve ser lembrado que o robô pode modificar algumas partes da máquina para acomodar uma mudança de formato. A ISS e a Steriline estão até mesmo desenvolvendo um projeto que prevê a montagem e a substituição automáticas das bombas volumétricas em ambiente asséptico.”

 

Na área de isoladores, quais são as necessidades mais comuns?

Mario Fusi: “A tendência é antes de tudo instalar linhas de produção completas sob um isolador, com o consequente aumento da procura pelas nossas soluções. O objetivo principal é minimizar os efeitos da intervenção humana no processamento do medicamento, a começar pelo risco de contaminação. A integração do isolador com a tecnologia robótica permite-nos criar um ambiente protegido com praticamente apenas a presença de um operador externo. O resultado dessa diminuição de interação entre pessoa e produto garante maior segurança para ambos e consequentemente uma melhor qualidade do produto, conforme exigido. A questão da segurança para os operadores é cada vez mais central e desafiadora, uma vez que os produtos tratados são, em muitos casos, altamente ativos, ou envolvem vírus ou substâncias perigosas processadas em laboratórios de pesquisa”.

 

Vocês estão obtendo resultados significativos na área de terapias genéticas e celulares. Quais são as suas peculiaridades do ponto de vista de um fornecedor altamente tecnológico como a Steriline?

Fusi: “São aplicações de alto valor agregado para pequenos lotes e produções limitadas e customizadas. A instalação de um isolador simplifica antes de mais nada a concepção do ambiente onde se realiza o processamento, pois permite, até à classe C, não ter que trabalhar em sala limpa, evitando as complicações que isso acarreta na gestão de um site. Além disso, as operações de instalação e teste são bastante aceleradas. Na verdade, em poucas horas a esterilização interna do equipamento é realizada principalmente através do uso de vapor de peróxido de hidrogênio ou outras soluções que vão se estabelecendo lentamente. A facilidade de limpeza e esterilização do isolador permite a troca rápida e segura do produto a ser manipulado, evitando riscos de contaminação cruzada. Todas essas são características importantes não apenas para as linhas de terapias genéticas e celulares, mas também em linhas de grande volume. Em pequenas produções, é sobretudo a parte robótica que realmente faz a diferença.”

 

Por que razões, sobretudo?

Campagnoli: “Em primeiro lugar porque os robôs permitem manipulações complexas e uma gestão segura de produtos muito caros onde o desperdício deve ser reduzido ao mínimo possível e o recipiente e o medicamento final devem ser salvaguardados. Devido à sua flexibilidade, os robôs revelam-se soluções ótimas, por exemplo no caso de produções que requerem volumes limitados e utilizam contentores RTU (Ready-To-Use), por exemplo, nos laboratórios de centros de investigação e grandes indústrias. A partir da gestão do recipiente pré-esterilizado, neste caso todas as operações ocorrem dentro do equipamento, de forma automática, sem necessidade de integrar a uma Lavadora ou a um túnel de despirogenização”.

Fusi: “A integridade e a estética dos recipientes também são totalmente preservadas. Por exemplo, evitam-se riscos, marcas e imperfeições nos frascos de vidro, uma vez que não existe atrito entre eles. Há países, como o Japão, onde mesmo um defeito estético desse tipo, talvez quase imperceptível para outros, não é aceito e leva ao descarte do produto”.

Linha de engarrafamento integrado ao isolador para grandes volumes de produção

 

Como acontece a integração entre robô e isolador?

Fusi: “Em primeiro lugar, precisamos desenvolver um conceito global de máquina sob a ótica dos requisitos das fábricas farmacêuticas onde será instalada. Do ponto de vista mecânico, o robô deve ser capaz de chegar a todos os pontos exigidos pela aplicação sem nunca ‘cobrir’ as áreas de processo e recipientes abertos, já que os produtos devem ser alcançados diretamente pelo ar filtrado que garante a sua esterilidade. Nesse caso, a simulação 3D ajuda a entender, com mais de 95% de fidelidade, quais serão os movimentos do robô.”

 

A revisão do Anexo 1 das BPF para a produção de medicamentos estéreis está impulsionando a demanda por seus Isoladores?

Fusi: “O efeito no aumento da procura é inegável. O Anexo 1 revisto constitui um passo importante porque põe fim a práticas que até agora foram, pelo menos em certos casos, toleradas. O acesso dos operadores às máquinas deve agora obedecer a regras muito mais restritivas, também para RABS. Isto leva a superar definitivamente a resistência aos isoladores, que eram vistos como menos acessíveis e limitantes à liberdade de movimento. Dadas as mesmas condições de trabalho, o isolador continua a ser a solução mais segura e vantajosa neste momento, mesmo que exija um maior investimento inicial”.

 

Quais você acha que serão os próximos passos tecnológicos para robótica e isoladores?

Campagnoli: “A robótica, na realidade, é uma tecnologia recente que ainda tem muito potencial a ser explorado. O desafio será trazê-la para máquinas e aplicações ainda mais complexas do que as criadas até agora. Na ISS também nos concentramos na instrumentação a ser implementada em conjunto com os robôs. Estou pensando, por exemplo, em sistemas de inspeção visual com câmeras, que permitem dar mais um salto de qualidade no controle da produção, podendo ver em tempo real, por exemplo, o nível do líquido dentro da seringa individual ou a posição das tampas nas garrafas. Mais uma vez, o objetivo é o ‘desperdício zero’ absoluto.”

Fusi: “A inspeção visual certamente terá um impacto importante também em relação ao isolador. O que, por sua vez, irá no sentido de um envolvimento físico cada vez menor do operador. Já estamos pensando em isoladores sem luvas e, portanto, sem qualquer intervenção humana. Na parte processual, muito se trabalha na otimização dos ciclos de esterilização, que devem ser cada vez mais seguros e curtos, principalmente na produção contínua e em massa, onde a velocidade é uma variável crucial”.

 

A Covid deixou algum sinal?

Fusi: “Durante a pandemia, os tempos eram tão difíceis que a preferência geral era pela instalação do RABS. Mas agora que os métodos de entrega voltaram mais ou menos à normalidade, os fabricantes farmacêuticos quase sempre optam pelo isolador. Isto confirma que esta é uma tendência tecnológica importante e destinada a impulsionar ainda mais o crescimento da Steriline.”

 

Em outubro do ano passado, a STERILINE participou da feira CPhI Barcelona. O diretor comercial Federico Fumagalli expressou-se positivamente sobre a experiência: “Podemos dizer que estamos definitivamente satisfeitos com a qualidade e quantidade de clientes atendidos em Barcelona. O nível de participação dos visitantes atingiu, ou mesmo excedeu, o de outras importantes feiras comerciais normalmente realizadas na Alemanha.”

No campo específico de isoladores e tecnologias, Fumagalli explica que “agora chegam pedidos de linhas completas de envase em isoladores de todo o mundo. A procura no Oriente Médio está aumentando significativamente, tanto em termos do número de ofertas como em termos da qualidade das máquinas solicitadas. Para aplicações robóticas, o maior interesse vem de mercados mais maduros, como a América do Norte e a Europa, mas também de países asiáticos avançados, como a Coreia do Sul e Taiwan. Em 2023, os pedidos recebidos da América do Norte são quase exclusivamente para aplicações robóticas!”.

O que está menos efervescente nesta fase, sublinha o gestor, é o mercado europeu “devido aos grandes investimentos feitos no período Covid para aumentar a capacidade de produção de vacinas, mas também devido à inflação e às elevadas taxas de juro”.

Do ponto de vista tecnológico, as soluções da Steriline continuam a apontar para o objetivo de desperdício zero. “Conversando com alguns clientes constatou-se que o valor da garrafa única vendida, produzida por máquinas com esta filosofia, é extremamente elevado: estamos falando de dezenas de milhares de euros”, especifica Fumagalli. “Por isso, cada garrafa reprocessada pela máquina, ao invés de ser descartada, representando, portanto, um custo, assume um valor importante que pode ser traduzido em faturamento”.

Perspectivas interessantes, mesmo a nível nacional, são oferecidas pelo mercado de CGT, terapias genéticas e celulares, cada vez mais utilizadas contra doenças como o câncer e patologias raras: “Na Itália, o setor de CGT está em crescimento. Quanto ao exterior, já recebemos um bom número de pedidos deste tipo de preparações tanto da Europa como da América do Norte. Estas são aplicações robóticas em isoladores com alto grau de automação.”

 

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