Supere os desafios e descubra como maximizar a produção de pequenos lotes de medicamentos
Por Matthew Gorton, vice-presidente de desenvolvimento de negócios, sistemas automatizados de Tacoma
O foco em medicamentos para determinados nichos de pacientes levou a um aumento na produção de pequenos lotes em toda a indústria farmacêutica. Esses produtos incluem medicamentos de terapia avançada (ATMPs) e produtos biológicos de alto valor, que requerem uma produção com processos muito complexos ou o uso de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) caros que geralmente possuem fornecimento limitado. Uma quantidade mínima disponível apresenta grandes desafios no processo de envase de um produto, tornando a eficiência do processo um fator crítico na redução do desperdício e na melhoria do rendimento para pequenos lotes de medicamento.
Os requisitos de fabricação para produção de pequenos lotes
A perda de produto é inerente à fabricação de medicamentos biológicos, particularmente durante a filtração estéril, quando a substância medicamentosa fica detida em filtros e tubulação durante a fase final de fabricação. Minimizar a perda durante esta fase é crucial na fabricação de qualquer medicamento, mas é especialmente importante em um ambiente onde você está trabalhando com uma quantidade limitada de produto. O rendimento deve ser considerado em todas as etapas para garantir que você possa atender às suas demandas clínicas e comerciais. Precisão também desempenha um papel essencial, pois o enchimento excessivo ou insuficiente de frascos pode resultar em falta de produto para dosagem final adequada.
A implementação de automação e robótica está se tornando um atributo comum em instalações onde há um maior foco na confiabilidade, precisão e otimização de processos. A flexibilidade que os robôs oferecem pode ajudar os clientes a obter maior velocidade de lançamento no mercado. Ao mesmo tempo, os recursos de um sistema automatizado também podem levar a outros benefícios, como melhor rendimento e precisão. A capacidade de substituir o processamento manual – que é altamente trabalhoso, sujeito a erros e arriscado – por tecnologias automatizadas que podem executar etapas de processo confiáveis e repetíveis, é a chave para o sucesso na produção de pequenos lotes. Reduzir a intervenção humana também atenua a contaminação, removendo a fonte mais comum dela – o operador – protegendo assim a integridade do seu produto.
Planejamento para aumento de escala
A inovação no desenvolvimento de medicamentos normalmente começa em laboratórios acadêmicos de pesquisa e desenvolvimento. Uma vez que a descoberta se transforma em testes, aumentar a qualidade, preparar a documentação, escolher o formato e a dosagem certa, torna-se cada vez mais importante. Durante esse estágio, é fundamental planejar o dimensionamento futuro de seu processo. Os desenvolvedores de medicamentos enfrentam grande pressão para colocar seus produtos no mercado rapidamente. Se eles esperarem para investir em automação até que seu processo seja totalmente compreendido, eles irão provavelmente retardar o processo de comercialização de um medicamento devido aos longos prazos de entrega para sistemas de acabamento de enchimento. Em vez disso, é importante tomar medidas para se preparar para a automação, solicitando um sistema que seja flexível o suficiente para permitir que seu processo evolua sem limitações, geralmente impostas por equipamentos que não se adaptam facilmente às mudanças do processo.
Uma estratégia comumente utilizada é a aquisição de máquinas menos automatizadas, disponível com prazos de entrega mais curtos. Isso pode ajudar a aumentar a velocidade para comercializar e realizar estudos clínicos ou de estabilidade enquanto você começa a planejar a expansão futura, com sistemas robóticos projetados para volumes maiores, confiáveis e flexíveis, mas que possuem prazos de entrega mais longos. Este modelo de abordagem permite um melhor planejamento e compreensão da capacidade e necessidades de tempo. Os sistemas da AST fornecem transferência direta de tecnologia, o que significa que se você desenvolver seu processo em uma máquina menos automatizada, você pode transferi-lo facilmente para uma plataforma AST robótica de maior porte.
A necessidade de flexibilidade
A flexibilidade é um grande benefício da automação e da robótica durante pequenas produções de lotes. Por exemplo, quanto mais informações sobre uma terapia são coletadas e analisadas durante o desenvolvimento do processo e até mesmo quando ensaios clínicos ou novos formatos de dosagem se tornem disponíveis, os requisitos para fabricar esse produto podem mudar. É importante que você tenha equipamentos que podem se ajustar a essas necessidades, que muitas vezes ocorrem em estágios posteriores de desenvolvimento onde os custos e riscos são maiores. Isso vai te ajudar a superar desafios técnicos e estratégicos de maneira rápida e eficiente, evitando atrasos dispendiosos.
Durante o desenvolvimento do processo, especialistas em formulação e engenheiros devem trabalhar em conjunto para mitigar quaisquer riscos potenciais que possam complicar uma transição do produto da bancada para a escala comercial. Muitas empresas optam por estratégias que lhes permitam aprender sobre seus novos produtos e sistemas de dosagem em paralelo com a fase inicial de trabalho, enquanto os maiores investimentos estão sendo planejados para atender às necessidades e capacidades projetadas.
Certificando-se de que esses sistemas de pequenos lotes oferecem flexibilidade para se ajustar a quaisquer alterações de processo e materiais de embalagem, ao mesmo tempo em que atinge um alto rendimento, avaliar a perda de rendimento por meio de amostragem de qualidade, etc. pode ser muito importante para garantir que você mantenha o mais alto grau de agilidade no futuro.
Além disso, as soluções automatizadas podem registrar e documentar dados durante etapas de desenvolvimento do processo, bem como criar registros eletrônicos de lote (RELs) durante as execuções de produção. Esses recursos permitem que você entenda melhor os atributos críticos de qualidade do seu produto e analise diferentes variações que podem ajudar no processo. Assim que o processo for entendido, as configurações do processo são gravadas em uma receita controlada. Quando um lote for iniciado, o sistema seguirá automaticamente a receita e garantirá que esses parâmetros sejam usados, e o REL documentará que o processo definido é seguido. As informações capturadas são prova documental que o processo fabricação seguiu todas as etapas aprovadas e validadas.
Ao adicionar automação às suas operações, você deve encontrar o equilíbrio entre equipamento, custos e espaço. O sistema que você escolhe deve garantir alto rendimento, repetibilidade do processo, qualidade do produto e confiabilidade dos sistemas. Os equipamentos da AST se ajustam com perfeição a todos os clientes, em conformidade com suas necessidades, seu ambiente e seus recursos de longo prazo. Os sistemas GENiSYS® Lab da AST são projetados para produzir de forma semiautomática, ou seja, as máquinas realizam etapas críticas do processo de maneira automatizada, enquanto os operadores são ainda responsáveis por mover um frasco de forma manual entre os equipamentos de processamento.
Como uma etapa intermediária, o GENiSYS C pode aumentar o grau de automação com apenas um pequeno investimento adicional. É um sistema de enchimento e fechamento para processamento automatizado de frascos, seringas e cartuchos em nest, que é robusto, mas pequeno o suficiente para caber em um mínimo espaço existente. O operador utiliza uma ferramenta simples para transferir o nest para o enchimento sem quebrar a estanqueidade, mas a máquina faz o enchimento, o fechamento e a selagem.
As agências reguladoras continuam a pressionar a indústria para adotar barreiras avançadas contra contaminação por ar, como isoladores e RABs. Neste caso, a robótica oferece uma grande vantagem, reduzindo a interação humana durante os procedimentos de configuração e o processo de produção. A AST também oferece duas linhas modulares totalmente robotizadas e que podem ser instalados e integrados normalmente em isoladores ou RABs.
Encontrando o fornecedor certo
Para a produção de pequenos lotes, o melhor é buscar por fornecedores que são dedicados aos desafios que você enfrenta, especialmente quando se trata da fabricação de pequenos lotes. Comece primeiro com aqueles fornecedores que oferecem soluções feitas sob medida para seus processos. As negociações iniciais devem incluir perguntas como capacidade e recursos da máquina, bem como o processo de fabricação e as necessidades específicas de cada produto a ser envasado. Eles devem compreender todos os aspectos de seus objetivos de longo prazo para determinar quais partes do seu processo devem ser automatizadas.
Algumas perguntas podem incluir:
- Com que tipo de produtos você está trabalhando?
- Que tamanho de lote você precisará para atender à demanda clínica?
- Você já tem uma instalação disponível ou vai construir uma?
- Que tipo de recipientes você usará?
- Qual é o seu cronograma?
- Qual é a sua estratégia de expansão?
- Em que fase de fabricação você está?
- Quais mercados você está almejando?
As respostas a essas perguntas, combinadas com discussões com especialistas da AST, pode ajudar a identificar a melhor estratégia para o seu projeto. Isso inclui se o seu sistema precisa ser semiautomático, totalmente robótico ou com a combinação de ambos. Bem como entender quando um sistema precisa ser totalmente flexível ou se deve ser projetado em torno de um cronograma e orçamento específicos.
Muitos desses projetos também têm restrições de cronograma. Nessas situações, é importante que você procure um parceiro que possua, além de serviços eficazes, uma cultura de comunicação e colaboração com seus clientes. Conhecer bem a equipe responsável pelo gerenciamento de projeto também é extremamente importante. Na AST, a equipe de gerenciamento de projetos se destaca por compreender a visão de seus clientes, colaborando de forma precisa na construção do melhor caminho para o sucesso mútuo.
No geral, conforme a indústria farmacêutica continua a evoluir, a produção de pequenos lotes terá um papel crítico no futuro da medicina moderna. Garantir o parceiro e os equipamentos corretos para atender sua atual necessidade, mas também que se adapte facilmente às suas futuras demandas, servirá como um fator chave para permanecer competitivo neste mercado em constante mudança.
Sobre a AST
A AST (www.ast-inc.com), localizada em Tacoma, nos Estados Unidos, tem mais de 50 anos de experiência no projeto, fabricação e manutenção de inovadores equipamentos de processamento, altamente qualificados e automatizados. Há mais de 10 anos, desde o lançamento do ASEPTiCell®, a AST é líder no fornecimento das soluções mais modernas e seguras para o acondicionamento e o envase – em pequena e larga escala – de produtos estéreis. Usando robótica e automação avançada, o ASEPTiCell® foi o primeiro sistema de processamento asséptico robótico da indústria capaz de processar frascos, seringas e carpules em um único sistema, diminuindo a quantidade de equipamentos a serem utilizados na produção e, consequentemente, reduzindo seus investimentos na construção e manutenção de salas limpas.
