A Importância do Processo de Lavagem na Indústria Farmacêutica

Os procedimentos de limpeza tornam-se cada vez mais importantes nos ambientes de fabricação de produtos farmacêuticos e eles têm sido reconhecidos como etapas críticas na melhoria da qualidade do produto final.

Parte fundamental de um processo de limpeza eficaz é a utilização de um equipamento que atenda a conformidade regulatória, realizando a validação de sistemas e processos, e garantindo a qualidade em todas as fases da engenharia, superando os mais complexos padrões de segurança.

Ciente da importância de processos de limpeza validados, as soluções da fabricante IWT, parceira da STEQ, contam com uma extensa linha de equipamentos de lavagem com tecnologia de ponta, incluindo a M-Line, uma lavadora de alta pressão compacta e versátil.

 

M-Line: Lavadora Móvel de Alta Pressão

  • Sistema de lavagem ideal para unidades de contato usadas para transporte e armazenamento de materiais e fluidos, tambores, tanques de preparação, bins, blenders e recipientes diversos;
  • Adequada para uma ampla gama de aplicações CIP e COP;
  • Construído em Aço Inox AISI 316L, GMP e compatível com FDA;
  • Design compacto que proporciona melhor ergonomia e redução de peso;
  • Até 70 Bar de pressão para ótima ação mecânica da água e ciclos rápidos;
  • Fluxo de água de apenas 40 l/min para consumo reduzido de água e produtos químicos;
  • Conexões de travamento rápido para lanças hidrocinéticas.

 

Conformidade

Os sistemas de limpeza IWT são desenvolvidos seguindo padrões e diretrizes mundiais:

  • ISO9001
  • EU GMP (Anexo 11 e 15)
  • FDA 21CFR parte 11 para software e parte 210-211 (GMP)
  • ASME – BPE
  • GAMP5
  • ISPE
  • Eur e USP

 

Qualificação

O objetivo final de qualquer qualificação é garantir que o equipamento não seja apenas adequado para os fins pretendidos, mas que também seja construído de acordo com as especificações de requisitos do usuário, atendendo as diretrizes e os padrões da indústria.

A IWT compartilha os protocolos e documentos antecipadamente, a fim de definir metas de projeto claras e detalhadas, fundamentais para as fases de concepção e fabricação do equipamento.

 

Engenharia

O design do equipamento de lavagem e seus acessórios tem um enorme impacto no tempo, eficiência e rendimento dos processos de limpeza. A engenharia adequada também influencia na facilidade com que o material pode ser deslocado das linhas de produção e áreas de lavagem. Para minimizar o tempo de inatividade entre os lotes de produção, a IWT aplica uma abordagem baseada em avaliação de risco de necessidades, layouts e procedimentos de trabalho com o objetivo de oferecer equipamentos de qualidade combinando desempenho, tempo e custo.

 

Segurança

Todos os sistemas IWT são projetados visando total segurança, tanto para o operador quanto para o processo. Sondas calibradas, sensores e controles específicos são incorporados para garantir um monitoramento em tempo real de parâmetros e diagnósticos precisos de processos.

Um processo seguro garante não apenas uma carga limpa, mas também evita qualquer possível contaminação cruzada entre lotes de produtos e o crescimento microbiano durante as fases inoperantes.

 

Segurança Lavadora Móvel de Alta Pressão M-Line:

Uma solução comprovada para reduzir o consumo de utilidades e mão de obra

 

Quando um sistema de limpeza automática de alta pressão é usado, uma redução significativa pode ser alcançada em termos de consumo de água, detergente e em necessidades de mão de obra.

A grande economia de tempo pode ser identificada no próprio ciclo de lavagem, mas também nas verificações obrigatórias de qualidade do processo.

Comparativo: Lavagem Manual x Lavadora M-Line

Performance: Lavagem Manual X Lavadora M-Line

 

Material: Bin de aço inoxidável com resíduo de pó (1.500 litros)*

Material: Blender de aço inoxidável com resíduo de pó (6.000 litros)*

 

Mobilidade com Alta Pressão

Construída em conformidade com as principais diretrizes regulatórias, a M-Line pode ser facilmente movida e conectada a várias estações de lavagem.

A máquina pode ser acoplada a uma ampla gama de cabeças de limpeza e lanças hidrocinéticas para obter uma cobertura 360° de todas as superfícies em um raio de 1,5 m (60 pol.). Os recipientes podem ser instalados com as cabeças de lavagem através de acessórios dedicados e personalizados.

 

Recursos Adicionais da M-Line

  • Proteção à prova de choque montada nas rodas
  • Conexões de travamento rápido para lanças hidrocinéticas
  • Entradas para diferentes qualidades de água
  • Estações de dosagem de detergente
  • Gabinete elétrico integrado
  • Controle de condutividade da água de enxágue final

 

Para maiores informações sobre a Lavadora Móvel de Alta Pressão M-Line entre em contato através do contato@steq.com.br.